viernes, 8 de noviembre de 2013

¿Por qué los profesionales desconfiamos de los fármacos genéricos? (actualizada 19.11.2013)

Como decíamos en nuestras primeras entradas, queremos usar este blog para plantear perspectivas no siempre tratadas con la calma que creemos se merecen.

En esta ocasión me gustaría hablar de la visión que los profesionales transmitimos acerca de la eficacia y seguridad de los fármacos genéricos. A lo largo del tiempo he recopilado una serie de posicionamientos que, si no mayoritarios, no son anecdóticos en mi entorno profesional:

- Ante la aplicación del Real Decreto-Ley 9/2011 (por cierto, ¿alguien ha medido su impacto e incluso su cumplimiento?) no fue raro oir que "yo, al mismo precio y por las dudas, seguiré prescribiendo por nombre comercial¨.

- Si un paciente hace poco que ha pasado a tomar el genérico de algún fármaco y se evidencia algún cambio en sus controles, "eso debe ser del genérico".

- En charlas de diferente índole, puede introducirse una diapositiva que diga "quizás la baja calidad de los genérico puede estar explicando la falta de control de la entidad X en nuestro entorno".

- "Las estatinas genéricas no son tan efectivas porque están formuladas con sales diferentes".

- "Yo receto ibuprofeno, pero si me duele la cabeza tomo Espidifen® o Enantyum®, que es más rápido"

- "Claro, es normal que estas cosas pasen porque la propia ley permite que el genérico tenga hasta el 20% menos de fármaco que el original".


Gracias a mi reciente participación en el mailing de la red ALAD he podido comprobar además que esas opiniones cruzan el océano y se dirigen tanto al norte como al sur del continente americano.

Hasta donde sé (mucho lo he aprendido de textos como éste), los mecanismos de vigilancia de los fármacos genéricos no difieren de los "de marca" y los requisitos que la legislación española establece son:

- Su fórmula debe contar con la misma composición cualitativa y cuantitativa en principio activo que el fármaco "original".

- Sólo los fármacos que disponen de un perfil eficicacia y seguridad bien establecido pueden ser producidos en su forma genérica

- El principio activo no puede presentar un estrecho margen terapéutico o características específicas de biodisponibilidad que hacen que no sea aconsejable su sustitución en un paciente concreto.

Quizás lo más controvertido reside sin embargo en la necesidad de demostrar su equivalencia en cuanto a biodisponibilidad. La normativa europea establece en este caso que el intervalo de confianza del percentil 90 de los principales parámetros farmacocinéticos no debe superar el +/- 20%.

Si alguien tiene dificultades para entender el significado estadístico de este requisito de calidad que levante la mano. Mientras tanto, creemos que es fácil entender que ello no significa que estos fármacos tengan permitido "por ley" tener menos principio activo. Aunque en el fondo esto llega a ser verdad, ya que la estimación de la calidad en la fabricación interlotes permite una variabilidad del +/- 5% (¿o pensábais que el gramo de paracetamol no puede llegar a ser 1050 mgs?). Eso sí, esta variabilidad es tan aplicable a los genéricos como a los fármacos "de marca". 

Me gustaría además que compartierais un ejercicio que me parece muy ilustrativo: navegad por la página de alertas de la AEMPS y veréis como fármacos "de marca" comparten espacio sin distinción con formas genéricas. De hecho, me ha llamado mucho la atención esta alerta.  ¿Creéis que si viésemos que en algún paciente un lote de este fármaco presenta menos efecto que otro pensaríamos en la calidad del producto? ¿Pensaríamos lo mismo si esto ocurriese con un genérico?

Finalmente os dejo mis inquietudes:

¿De dónde surgen entonces las dudas? ¿Somos objetivos? ¿Cuántos trabajos científicos apoyan estas creencias?
¿Cómo es posible que profesionales que prescriben la misma posología de ibuprofeno o simvastatina a la paciente de 45 Kg que a la obesa de 120 Kg presenten ocasionalmente tantas inquietudes por la biodisponibilidad de otros fármacos?
¿Entendemos la importancia de contener el gasto farmacéutico como obligación ética de nuestra profesión?
¿Qué credibilidad pueden tener políticas de salud pública en este sentido si los profesionales no transmitimos el mismo mensaje? ¿No es normal entonces que los pacientes perciban dichas iniciativas como "un recorte" más de prestaciones?

Actualización del 19.11.2013: leo una nota de la MHRA (la AEMPS británica) que, tras un informe de la CHM, clasifica los fármacos antiepilépticos según su riesgo para considerar seguro el cambio de un fabricante a otro. El informe reconoce que aunque la mayoría de las diferencias de efectos reportadas en estos casos podrían deberse simplemente al azar, no es posible descartar una relación causa-efecto en todos los casos...Creo que es una postura muy razonable y que incide en la necesidad de, manteniendo el principio de una prescripción prudente (individual y socialmente), garantizar la seguridad de los pacientes sin generar dudas (interesadas e infundadas) sobre los fármacos genéricos.

@AJesúsBlanco





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