jueves, 14 de noviembre de 2013

Linagliptina en ancianos (o ¿Quién se ha llevado mi Lancet?)


Comentaba yo hace poco en este blog de que mi Lancet no era el mismo, que me lo habían cambiao. Que no hay quien lo conozca; que está malito. Y me dije que tal vez tenga fiebre; démosle una oportunidad. El 26 de octubre reciente The Lancet publica un fase III sobre linagliptina en ancianos. Invito a propios y extraños al análisis del paper y sus relevancia y a rechazar mis humildes opiniones, por malévolas e infundadas. El background no me parece mal: que vivimos en un mundo de ancianos y que éstos merecen una consideración diferente, dentro del mundo de la diabetes. Venga, acepto pulpo.  El planteamiento es un linagliptina - placebo en diabetes tipo 2 mal controlada por medios digamos que, convencionales. Para ello se sigue el camino convencional, valga la redundancia: hacemos un fase III "internacional" (naciones: Australia, Canadá, Dinamarca, Holanda y Suecia... En el fondo se trata de una sola nación, ¿No?). Digo lo de una sola nación porque más del 96% de los participantes fueron blancos, sin diferencias entre las dos ramas. Un estudio para la "Nación Blanca" -  y no nosotros, ojo, que somos escoria mediterránea corrupta, ni el este europeo, la raza de esclavos de Hitler -. 

Siguiente problema: grupo linagliptina, 71.6% de varones, esta vez con diferencias ostensibles con el porcentaje de varones de grupo control (62%). Desde luego que la corrección política estuvo ausente en el estudio: perfil de pacientes blancos, rubios, procedentes de países ricos, predominio de hombres - sólo quedaría añadir protestantes y bien relacionados con el club de Bilderberg -. Reconozco que me estoy pasando tres pueblos para hablar de la representatividad de la muestra y de a quién son aplicables, pues, las conclusiones del estudio. Evidentemente, de gente tan civilizada y tan jubilada no podía esperarse un cumplimiento inferior al 90%.

Tiro porque me sigue tocando. La n. Oigan, éste era mi Lancet y se puede exigir, ¿No? Para un Fase III internacional centrado en variables surrogadas, 162 en la rama linagliptina y 79 en la rama placebo me parecen dimensiones raquíticas, ¿No creen? Cuando yo era chiquitito, este tipo de artículo llegaba, con suerte, al Diabetes Care - y con muchas recomendaciones, no te vayas a creer -. 

La población anciana, de por si, es de elevado riesgo de evento. Por ello, al sumar eventos en poco tiempo, pobres míos, te permiten no precisar de una n mayúscula para demostrar algo con variables robustas en salud. De este modo, para un Lancet de los antiguos te cabían dos posibilidades:
1) Ensayo centrado en la ventaja comparativa sobre un end-point combinado de resultado final robusto, tipo mortalidad, o mortalidad cardiovascular.
2) Ensayo más amplio y algo más prolongado que no tuviese las ventajas del anterior, pero que nos diese datos definitivos acerca de la seguridad del empleo de un fármaco determinado en esta población durante un período de al menos cinco años.

Y vuelvo a rescatar lo dicho en el post de la canagliflozina: que, en mis tiempos, la euforia del investigador - no era poco, publicar en The Lancet - era eficazmente combatida ("recuerda que eres mortal") por un editorialista im-pla-ca-ble. En esta ocasión, los elegidos disparan con escopeta de feria. Tiran contra el protocolo de intensificación en diabetes, cuestionan los conceptos de fragilidad empleados - de hecho, es el núcleo de la crítica -, pero no van a la mayor.

A mí se me ocurre que las conclusiones del estudio son aplicables a un tipo particular de población, que es poco representativa (y cada vez menos) del "global burden of diabetes", incluso a esas edades. Eso sin tener en cuenta que ambos brazos del estudio no son comparables en cuanto a proporción de géneros, lo que no ha sido suficientemente tenido en cuenta por los referees del Lancet - que conste -, ni mencionado por los editorialistas. Pero que yerro, seguro, y que doctores tiene la Iglesia.

Lamentablemente, a la luz de este artículo, tengo que reiterar mi punto de vista: éste no es el Lancet de mi residencia. Algo o alguien lo ha cambiado. Artículos que hubieran hecho un aceptable Diabetic Medicine - bien varapaleado por un editorialista serio - suben a niveles que no corresponde asentando una sospecha que me ronda desde que me puse a escribir mi primera novela: si lo que se creen es The Lancet, todo el problema es comprarlo. Que se lo digan a Rupert Murdoch.

@frelimpio

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